Определение медицинского изделия дано в Федеральном законе N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 38).
Медицинское изделие - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Проще говоря, если производитель заявляет медицинское назначение изделия, оно должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и иметь регистрационное удостоверение (РУ).
По вашим примерам:
- Скальпели, аппараты МРТ - медизделия, РУ обязательно
- Бинты медицинские, марлевые салфетки - медизделия
- Градусники (ртутные, электронные) - медизделия
- Тонометры - медизделия
- Контактные линзы - медизделия
- Ортопедические стельки - медизделия, если позиционируются как лечебные/профилактические
- Одноразовые медицинские маски - медизделия, если на упаковке указано медицинское назначение. Обычные гигиенические маски без медицинского назначения - нет
Для проверки конкретного изделия: Государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru). Введите название или номер РУ и увидите, зарегистрировано ли изделие.
Для интернет-магазина: продажа медицинских изделий не требует лицензии (в отличие от лекарств). Но вы обязаны проверять наличие РУ у поставщика, хранить копии деклараций/сертификатов соответствия и не продавать незарегистрированные изделия с медицинскими заявлениями на упаковке.
