Решён
Есть ли на оборудование Chison сертификаты в РФ?

Наталья 1С • Бухгалтерский софт •
881
4

Добрый день. Рассматриваем закупку УЗИ-аппаратов Chison для частной клиники (модели ECO 3 Expert и SonoBook 9). Поставщик уверяет что все документы в порядке, но на сайте Росздравнадзора я нашел регистрационные удостоверения только на старые модели, которые уже сняты с производства.

Собственно вопрос: есть ли на оборудование Chison актуальные сертификаты и РУ для российского рынка? Может кто то уже проходил этот путь с закупкой и проверками? Нам важно чтобы при лицензировании не возникло проблем.

UPDATE: Связались напрямую с представительством Chison в Москве. РУ на ECO 3 Expert действительно переоформлялось, новый номер начинается с РЗН 2024/. На SonoBook 9 пока только декларация ЕЭС. Спасибо всем за наводки.
.ruChisonМедоборудованиеРосздравнадзорСертификацияУЗИ

4 ответа

Лучшие Новые Старые
Решение
14
Участник • 2 ответа

На Chison есть РУ, но тут надо смотреть конкретную модель и год выпуска. Проблема в том что они часто обновляют линейку, а переоформление регистрационного удостоверения в России занимает от полугода до двух лет. Получается разрыв: модель уже продается в Китае и Европе, а РУ на территории РФ еще нет.

Проверяйте на сайте Росздравнадзора в реестре медизделий по производителю "Shenzhen Mindray Bio-Medical" (они же владеют Chison с 2013 года, если не ошибаюсь) и отдельно по "Chison Medical Technologies". Иногда РУ оформлено на дистрибьютора, а не на завод.

Если поставщик не может предоставить копию РУ с актуальным сроком действия конкретно на вашу модель, закупать нельзя. При проверке Росздравнадзора штраф на юрлицо до 300 тысяч, плюс могут приостановить лицензию.

Аватар Наталья 1С
Наталья 1С Автор

Спасибо! Про Mindray не знала, буду искать и по ним тоже. Поставщику уже запросили копию РУ, ждем ответа.

6
Участник • 2 ответа

Мы закупали Chison ECO 5 в 2023 году для ветеринарной клиники. РУ было, все прошло нормально. Но я слышал что с 1 сентября 2025 года ужесточили требования к регистрации медтехники из КНР, и часть удостоверений аннулировали.

Советую позвонить напрямую в представительство Chison в Москве, у них офис на Варшавке. Они дают полный пакет документов под конкретную поставку.

8
Участник • 1 ответ

Имейте в виду, что наличие регистрационного удостоверения и наличие декларации о соответствии техническому регламенту Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС 037/2016) - это два разных документа. Для медицинской деятельности требуется именно РУ, выданное Росздравнадзором. Декларация ЕЭС не заменяет регистрационное удостоверение.

Рекомендую также запросить у поставщика сертификат ISO 13485 на производителя и протоколы испытаний на электробезопасность по ГОСТ Р МЭК 60601-1.

3
Участник • 2 ответа

а вы уверены что вам нужен именно чисон? за те же деньги можно взять б/у mindray или даже samsung medison, у которых с документами точно проблем нет и сервис по всей россии

Написать ответ

Визуальный редактор (WYSIWYG)
Премодерация гостей

Вы отвечаете как гость. Ваш ответ будет скрыт до проверки модератором. Чтобы ответ появился сразу и вы получали репутацию — войдите в аккаунт.

Или войдите в систему
Будьте вежливы и соблюдайте правила платформы.